近日，常樂制藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《鹽酸林可霉素注射液藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著該品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
鹽酸林可霉素注射液（規(guī)格：2ml:0.6g）屬林可酰胺類抗生素，臨床適用于敏感菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染及骨關(guān)節(jié)感染等疾病，在基層醫(yī)療機構(gòu)中具有廣泛應(yīng)用。 仿制藥一致性評價是國家藥品監(jiān)督管理局為提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量水平、保障公眾用藥安全實施的重要舉措。通過評價的仿制藥在質(zhì)量與療效上與原研藥實現(xiàn)等效，此次順利通過一致性評價，不僅彰顯了常樂制藥在原料藥工藝、制劑技術(shù)及質(zhì)量管理體系等方面的綜合實力，還進一步完善了企業(yè)抗生素產(chǎn)品線布局，為公司拓展抗感染藥物市場提供了有力支撐。未來，公司將持續(xù)深化研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，推動更多優(yōu)質(zhì)品種上市，提升廣大患者的用藥可及性，助力國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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